Quy trình kiểm soát lô vật liệu trong sản xuất y tế
Nhà máy thiết bị y tế vận hành theo ISO 13485 phải kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc mọi nguyên vật liệu. AMS cung cấp truy xuất lô, chứng nhận phân tích COA và hồ sơ thông báo thay đổi, giúp khách hàng đáp ứng yêu cầu đánh giá của tổ chức chứng nhận và cơ quan quản lý.
Một lô keo không rõ nguồn gốc có thể khiến cả lô sản phẩm bị giữ lại hoặc thu hồi. Vì vậy, quy trình kiểm soát lô vật liệu là phần không thể tách rời trong hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy y tế.
ISO 13485 yêu cầu gì về vật liệu đầu vào
Tiêu chuẩn yêu cầu nhà sản xuất đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp, quy định rõ yêu cầu mua hàng, kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào và duy trì khả năng truy xuất. Với thiết bị cấy ghép hoặc tiếp xúc lâu dài, mức độ truy xuất phải chi tiết đến từng lô nguyên liệu dùng cho từng lô thành phẩm.
Bộ hồ sơ AMS cung cấp cho mỗi lô hàng
- Chứng nhận phân tích COA với kết quả kiểm tra thực tế của lô.
- Số lô sản xuất gốc, ngày sản xuất và hạn sử dụng.
- Bảng dữ liệu an toàn SDS và bảng thông số kỹ thuật cập nhật.
- Chứng nhận tương thích sinh học, RoHS, REACH khi có yêu cầu.
- Bản ghi nhiệt độ vận chuyển với vật liệu bảo quản lạnh.
Quản lý thay đổi từ nhà sản xuất
Thay đổi về công thức, nhà máy sản xuất hay nguồn nguyên liệu của keo có thể ảnh hưởng đến hồ sơ thẩm định sản phẩm. AMS làm cầu nối nhận thông báo thay đổi PCN từ hãng, chuyển đến khách hàng kèm đánh giá sơ bộ và hỗ trợ cung cấp mẫu để nhà máy thẩm định lại khi cần.
Khách hàng y tế không chỉ mua một chai keo mà mua cả sự ổn định trong nhiều năm. Chúng tôi giữ hồ sơ của từng lô đã giao để khi có yêu cầu truy xuất, nhà máy có thể nhận thông tin trong thời gian ngắn nhất.
Đại diện bộ phận chất lượng, AMS Việt Nam
Quy trình nội bộ tại kho AMS
- Kiểm tra bao bì, nhãn và COA khi nhận hàng từ hãng.
- Nhập hệ thống quản lý kho theo số lô và hạn sử dụng.
- Xuất hàng theo nguyên tắc hết hạn trước xuất trước, không gộp lô trong một kiện khi khách yêu cầu.
- Lưu hồ sơ giao hàng theo mã khách hàng và số lô để truy xuất hai chiều.
Hỗ trợ đánh giá nhà cung cấp
AMS sẵn sàng phối hợp với bộ phận chất lượng của khách hàng trong các đợt đánh giá nhà cung cấp, điền bảng câu hỏi và cung cấp bằng chứng về hệ thống quản lý.
Hồ sơ lô được lưu trữ tối thiểu bằng vòng đời sản phẩm của khách hàng hoặc theo thỏa thuận chất lượng ký giữa hai bên.
Nhà máy y tế cần nguồn vật liệu có hồ sơ đầy đủ, hãy liên hệ AMS Việt Nam để được hỗ trợ.
