Silicone cấp y tế cho ống và van
Silicone cấp y tế được dùng làm ống dẫn, van một chiều, màng van và đầu nối trong thiết bị truyền dịch, hô hấp và lọc máu. Vật liệu mềm dẻo, trơ hóa học và có thể tiệt trùng hơi nước nhiều lần mà không biến dạng hay nứt gãy.
Với các nhà máy thiết bị y tế, việc chọn đúng loại silicone và phương pháp gia công quyết định cả độ an toàn cho bệnh nhân lẫn hiệu quả sản xuất.
Tại sao silicone được ưa chuộng trong y tế
Silicone có độ tương thích sinh học cao, không chứa chất hóa dẻo như PVC, ít hấp phụ thuốc và không mùi. Vật liệu làm việc ổn định trong dải nhiệt từ -50°C đến 200°C, chịu được hấp tiệt trùng ở 121–134°C, đồng thời giữ độ đàn hồi sau hàng triệu chu kỳ đóng mở van.
Các dạng silicone y tế phổ biến
| Loại vật liệu | Cơ chế đóng rắn | Phương pháp gia công | Sản phẩm tiêu biểu |
|---|---|---|---|
| Cao su silicone rắn HCR | Peroxide hoặc bạch kim | Đùn, ép khuôn nén | Ống dẫn, gioăng |
| Silicone lỏng LSR | Xúc tác bạch kim | Ép phun tự động | Van, màng, núm |
| Keo silicone RTV y tế | Đóng rắn ẩm | Phân phối, dán | Dán ống, làm kín |
| Gel silicone | Bạch kim | Đổ khuôn, phủ | Đệm tiếp xúc da |
Đóng rắn bạch kim hay peroxide
Silicone đóng rắn bằng xúc tác bạch kim không tạo sản phẩm phụ, cho bề mặt sạch, độ trong cao và hàm lượng chất chiết xuất thấp, được ưu tiên cho ứng dụng tiếp xúc dịch và máu. Hệ peroxide có giá thấp hơn nhưng cần ủ sau để loại bỏ phụ phẩm phân hủy.
Những điểm cần kiểm soát khi gia công
- Tránh nhiễm lưu huỳnh, thiếc, amin từ găng tay hoặc khuôn làm ức chế xúc tác bạch kim.
- Kiểm soát độ cứng Shore A theo dung sai, thường từ 30 đến 70.
- Ủ sau đóng rắn để ổn định cơ tính và giảm chất bay hơi.
- Sản xuất trong phòng sạch phù hợp cấp độ sản phẩm.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Vật liệu nên có chứng nhận ISO 10993, USP Class VI và hồ sơ DMF hoặc tài liệu tương đương từ nhà sản xuất. Nhà máy cần thỏa thuận với nhà cung cấp về thông báo thay đổi công thức để đảm bảo tính ổn định của hồ sơ đăng ký sản phẩm.
Ngoài ra, cần thống nhất quy cách đóng gói, điều kiện lưu kho và hạn sử dụng của nguyên liệu silicone, vì hỗn hợp LSR hai thành phần có thể thay đổi độ nhớt khi để quá lâu.
AMS cung cấp silicone y tế của Shin-Etsu và Dow cho gia công ống, van và gioăng. Liên hệ AMS Việt Nam để nhận bảng thông số và mẫu thử.
