AMS hỗ trợ hồ sơ vật liệu cho nhà máy thiết bị y tế FDI
Đội ngũ AMS chuẩn bị tài liệu kỹ thuật song ngữ Việt – Anh cho từng mã vật liệu, giúp các nhà máy thiết bị y tế vốn đầu tư nước ngoài rút ngắn đáng kể thời gian đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp mới.
Với ngành thiết bị y tế, chọn được vật liệu đạt yêu cầu mới chỉ là một nửa công việc. Nửa còn lại là chứng minh được nguồn gốc, tính nhất quán và khả năng truy xuất của vật liệu đó trước bộ phận chất lượng và cơ quan quản lý. Đây là lý do AMS xây dựng quy trình chuẩn bị hồ sơ riêng cho nhóm khách hàng này.
Vì sao hồ sơ vật liệu là điểm nghẽn của nhà máy FDI
Phần lớn nhà máy thiết bị y tế FDI vận hành theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, kèm yêu cầu riêng từ công ty mẹ. Mỗi vật liệu tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm như keo dán kim tiêm, băng keo cố định cảm biến hay keo UV lắp ráp ống thông đều phải có bộ hồ sơ đầy đủ trước khi được đưa vào danh sách nhà cung cấp phê duyệt.
Khi hồ sơ thiếu hoặc chỉ có bản tiếng Anh rời rạc, quá trình đánh giá có thể kéo dài nhiều tháng, làm chậm tiến độ nội địa hóa nguồn cung.
Bộ tài liệu AMS chuẩn bị cho mỗi mã vật liệu
Tùy yêu cầu của từng khách hàng, AMS tổng hợp và đối chiếu các tài liệu từ hãng sản xuất, đồng thời biên dịch phần tóm tắt sang tiếng Việt để kỹ sư nội bộ dễ tra cứu:
- Bảng dữ liệu kỹ thuật TDS và bảng dữ liệu an toàn SDS theo định dạng GHS.
- Chứng nhận tương thích sinh học theo ISO 10993 hoặc USP Class VI nếu hãng công bố.
- Tuyên bố tuân thủ RoHS, REACH và danh sách chất cần quan tâm.
- Chứng nhận phân tích CoA theo từng lô, kèm số lô và hạn sử dụng.
- Thông báo thay đổi sản phẩm PCN và cam kết báo trước khi hãng đổi công thức.
Quy trình phối hợp với bộ phận chất lượng
AMS cử kỹ sư ứng dụng làm đầu mối, tham gia trả lời bảng câu hỏi đánh giá nhà cung cấp, hỗ trợ buổi audit tại kho và cung cấp mẫu thử cho các bài kiểm tra xác nhận quá trình IQ, OQ, PQ. Toàn bộ lô hàng giao cho nhà máy y tế đều được lưu hồ sơ truy xuất ngược tới lô sản xuất của hãng.
Khách hàng thiết bị y tế không chỉ mua một tuýp keo, họ mua cả sự chắc chắn rằng tuýp keo tháng sau giống hệt tuýp keo tháng này. Hồ sơ rõ ràng là cách chúng tôi chứng minh điều đó. — Kỹ sư ứng dụng AMS
Kết quả mang lại cho nhà máy
Với bộ hồ sơ được chuẩn bị sẵn, nhiều đợt đánh giá nhà cung cấp đã được rút ngắn từ vài tháng xuống còn vài tuần. Kỹ sư nội bộ chủ động hơn khi soạn tài liệu thay đổi vật liệu, còn bộ phận mua hàng có thêm lựa chọn nguồn cung trong nước với thời gian giao hàng ngắn.
Bên cạnh hồ sơ ban đầu, AMS còn duy trì danh sách theo dõi các mã vật liệu đang cấp cho từng nhà máy y tế. Khi hãng thông báo thay đổi nơi sản xuất, bao bì hay nguyên liệu đầu vào, khách hàng được báo sớm để kịp đánh giá tác động.
Nếu nhà máy của bạn đang cần bổ sung nhà cung cấp vật liệu cho dây chuyền thiết bị y tế, hãy liên hệ AMS Việt Nam để được tư vấn bộ hồ sơ phù hợp.
