Keo y tế đạt chuẩn ISO 10993 cho thiết bị dùng một lần
Keo UV y tế tương thích sinh học theo ISO 10993 được dùng để dán kim tiêm, ống dẫn, đầu nối và bộ truyền dịch dùng một lần. Keo đóng rắn trong vài giây dưới tia UV, cho mối dán kín, bền và an toàn khi tiếp xúc với cơ thể người.
Thiết bị y tế dùng một lần được sản xuất với sản lượng hàng triệu chiếc mỗi tháng, vì vậy keo không chỉ phải đạt chuẩn sinh học mà còn phải phù hợp dây chuyền tự động tốc độ cao.
ISO 10993 có ý nghĩa gì với keo dán
Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 đánh giá mức độ tương thích sinh học của vật liệu tiếp xúc với cơ thể. Với keo dán, các phép thử thường gặp gồm độc tính tế bào, kích ứng, mẫn cảm và độc tính toàn thân cấp. Keo cấp y tế được nhà sản xuất thử nghiệm trên mẫu đã đóng rắn hoàn toàn, vì vậy nhà máy cần đảm bảo điều kiện đóng rắn đúng như khuyến nghị để kết quả có giá trị.
Các ứng dụng tiêu biểu
- Dán kim thép không gỉ vào đốc kim nhựa trong bơm tiêm và kim lấy máu.
- Dán ống PVC vào đầu nối polycarbonate trong bộ truyền dịch.
- Dán màng lọc và buồng nhỏ giọt.
- Lắp ráp mặt nạ thở, bầu làm ẩm và đầu nối gây mê.
Ưu điểm của đóng rắn bằng UV
Keo UV chỉ đông cứng khi được chiếu sáng, nên công nhân có đủ thời gian căn chỉnh chi tiết. Thời gian đóng rắn 1–5 giây giúp dây chuyền chạy liên tục, không cần lò sấy hay kho chờ. Nhiều dòng keo có chất huỳnh quang, cho phép camera kiểm tra tự động sự hiện diện và vị trí của keo trên từng sản phẩm.
Lưu ý về nhựa và tiệt trùng
Nhựa PVC chứa chất hóa dẻo, polycarbonate và ABS có độ truyền UV khác nhau, cần kiểm tra khả năng xuyên sáng của chi tiết. Keo cũng phải giữ độ bám sau tiệt trùng bằng ethylene oxide, tia gamma hoặc chùm điện tử tùy theo quy trình của nhà máy.
Các bước đánh giá trước khi chuyển đổi keo
- Thử lực kéo đứt mối dán trước và sau tiệt trùng, sau lão hóa gia tốc.
- Kiểm tra rò rỉ dưới áp suất theo yêu cầu sản phẩm.
- Xác nhận cường độ và bước sóng đèn UV trên dây chuyền.
- Lưu hồ sơ chứng nhận ISO 10993 và USP Class VI của keo.
Đèn UV cần được theo dõi cường độ hằng ngày bằng máy đo bức xạ, vì bóng đèn suy giảm theo thời gian sẽ khiến keo đóng rắn không hoàn toàn. Keo chưa đóng rắn đủ không chỉ làm giảm lực bám mà còn có thể làm sai lệch kết quả đánh giá tương thích sinh học đã được chứng nhận.
AMS phân phối keo UV y tế của Dymax và Henkel Loctite, hỗ trợ đo cường độ đèn và thử mẫu tại nhà máy. Liên hệ AMS Việt Nam để được tư vấn chi tiết.
